Riksrevisionen logotyp, länk till startsidan.
Riksrevisionen logotyp, länk till startsidan.

Statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel (RiR 2022:11)

Statens tillsyn över läkemedelshandeln ska skydda människors liv och hälsa, och se till att läkemedelssubventionerna användas på rätt sätt. Riksrevisionens granskning visar att tillsynen inte är effektiv eftersom ansvariga myndigheter inte får dela viktig information med varandra.

Apotekspersonal drar ut låda med läkemedel på apotek.

Innehåll

Riksrevisionens övergripande slutsats är att den tillsyn som staten bedriver över apotek och partihandlare med läkemedel inte är effektiv. Det leder till att apoteken och partihandlarna kan driva verksamheter som inte i alla delar lever upp till lagstiftningens krav, utan att detta upptäcks och beivras av tillsynsmyndigheterna. Ytterst blir konsekvensen att patientsäkerheten blir lidande och att statens och regionernas utgifter blir onödigt stora eftersom läkemedelsförmånerna och andra subventioner av läkemedel felutnyttjas.

Granskningens resultat

Regeringen har inte reglerat systemet för tillsyn av apotek och partihandel med läkemedel så att tillsynsmyndigheterna Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) får goda förutsättningar för att bedriva tillsynen effektivt. För att effektivisera tillsynen krävs bland annat att tillsynsmyndigheterna ges bättre tillgång till uppgifter från E‑hälsomyndighetens register, bättre förutsättningar för att dela information med varandra och utvidgade sanktionsmöjligheter. Det behövs också ny reglering som hindrar att apotek kan ta ut överpriser på specialkost och läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna men subventioneras av staten eller regionerna.

Läkemedelsverket behöver bli bättre på att följa upp att apoteken verkligen vidtar de åtgärder som tillsynen påvisat behovet av. Läkemedelsverket och IVO behöver föra ut resultaten av sin tillsyn på ett bättre sätt än vad som sker i dag, för att i högre grad bidra till lärande och utveckling. E‑hälsomyndigheten behöver i samarbete med Läkemedelsverket förbättra statistiken över partihandeln med läkemedel.

Rekommendationer

För att förbättra tillsynen av apotek och partihandel med läkemedel lämnar Riksrevisionen följande rekommendationer.

Till regeringen

  • Inför en möjlighet för tillsynsmyndigheterna att dela uppgifter om de behövs för den mottagande myndighetens apotekstillsyn.
  • Inför en utvidgad skyldighet för E‑hälsomyndigheten att lämna uppgifter till Läkemedelverket om apotekens expediering och partihandlarnas försäljning som medger
    – registerbaserad riskanalys av apotek och partihandlare
    – komplettering av uppgifter i pågående tillsynsärenden gällande apotek och partihandlare.
  • Inför en utvidgad skyldighet för E‑hälsomyndigheten att lämna uppgifter till IVO om apotekens expediering som medger
    – registerbaserad riskanalys av apotek och deras personal
    – komplettering av uppgifter i pågående tillsynsärenden gällande apotek och deras personal.
  • Ge TLV tillgång till uppgifter från E‑hälsomyndigheten som medger tillsyn av TLV:s samtliga tillsynsområden.
  • Inför bestämmelser som ger E‑hälsomyndigheten en skyldighet att informera och dela uppgifter med tillsynsmyndigheterna om misstänkta oegentligheter på apoteken.
  • Inför bestämmelser som hindrar apotek från att ta ut överpriser på specialkost till barn och på läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna men subventioneras av staten eller regionerna.
  • Ge Läkemedelsverket möjligheter och TLV utvidgade möjligheter att utfärda sanktionsavgifter.

Till Läkemedelsverket

  • Följ upp att apoteken följer Läkemedelsverkets tillsynsbeslut.

Till Läkemedelsverket och IVO

  • Stärk den bredare återföringen av tillsynsresultaten som riktar sig till apoteksmarknaden, partihandlarna och övriga samhället.
  • Följ upp utvecklingen av identifierade problemområden.

Till E‑hälsomyndigheten och Läkemedelsverket

  • Utveckla och kvalitetssäkra partihandelsstatistiken.

Uppdaterad: 19 maj 2022

Kontakta OSS

Skicka dina frågor eller synpunkter via formuläret nedan så ser vi till att de når rätt handläggare. Ange gärna om din fråga har att göra med informationen på just den här sidan. Genom att skicka in en fråga till oss medger du behandling av dina personuppgifter i enlighet med EU:s dataskyddsförordning (GDPR).

Läs mer om behandling av personuppgifter

Vad handlar din fråga om?
Vad handlar din fråga om?