2. Aktörerna och systemets funktionssätt

2.1 Flera yrkeskategorier har rätt att förskriva läkemedel

De yrkeskategorier som har rätt att förskriva läkemedel är läkare, veterinärer, tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor.[37], [38] Det är Läkemedelsverket som tar fram föreskrifter om vilka yrkeskategorier som har rätt att förskriva läkemedel och vilka läkemedel som de olika yrkeskategorierna får förskriva.[39] Socialstyrelsen utfärdar yrkeslegitimationer.

Förskrivarna har traditionellt ”stor makt över receptblocket”, men en läkemedels­ordination ska grundas på vetenskap och beprövad erfarenhet.[40] Förskrivarna styrs på olika sätt av vårdgivarna, sjukvårdshuvudmännen, läkemedelskommittéerna och av statliga myndigheter genom främst författningar, kunskapsstyrning och tillsyn samt av överenskommelser mellan staten och sjukvårdshuvudmännen. Förskrivarna kan också påverkas av läkemedelsföretag, professions- och patientföreningar. Staten vill på en övergripande nivå styra läkemedelsförskrivningen. Det beror på att staten har ett ansvar för patientsäkerheten, men också på att läkemedelssubventionerna innebär en stor och växande kostnad för det allmänna.

2.2 Regeringens styrning med överenskommelser om statsbidrag

En viktig komponent i statens styrning av läkemedelsförskrivningen är det statsbidrag som infördes i samband med att kostnadsansvaret för läkemedel fördes över från staten till regionerna (landstingen) 1998.[41] Statsbidraget ska bidra till att täcka regionernas kostnader för läkemedelsförmånerna, smittskyddssubventioner m.m. samtidigt som det är konstruerat på ett sådant sätt att det ska ge regionerna starkare incitament för ökad kostnadseffektivitet och för att hålla utgifterna för läkemedel nere.

När läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna expedieras på apotek betalar patienten endast en del av kostnaden, så kallad egenavgift, upp till ett kostnadstak.[42] Läkemedel som förskrivits enligt smittskyddslagen är helt kostnads­fria för patienten. Apoteket skickar sedan en fordran till E-hälsomyndigheten över skillnaden mellan egenavgiften och apotekets pris på förmånsläkemedel eller på hela priset för smittskyddsläkemedel.[43] E-hälsomyndigheten vidarebefordrar i sin tur fordran till den region som patienten är folkbokförd i.[44] Regionerna ersätts av staten för läkemedelskostnaderna genom statsbidraget för läkemedelsförmåner m.m. Men statsbidraget innebär inte fullkostnadstäckning för läkemedels­kostnaderna för varje enskild region utan statsbidraget fördelas schablonmässigt mellan regionerna utifrån befolkningsstruktur (ålder, kön, civilstånd, syssel­sättnings­status, inkomst och boendetyp). Fördelningen ska bidra till att ge regionerna förutsättningar att på ett jämlikt sätt använda läkemedel inom läkemedelsförmånerna m.m., men samtidigt styra regionerna att hålla nere läkemedelskostnaderna.

Statsbidragets storlek och fördelningen av statsbidraget mellan regionerna bestäms i ett- till treåriga överenskommelser med SKR. År 2022 var statsbidraget 34,4 miljarder kronor.[45] Storleken på bidraget bestäms utifrån Socialstyrelsens höstprognos över läkemedelskostnader.[46]

Överenskommelserna kan även innehålla andra komponenter än storleken på och fördelningen av bidraget. Exempel är att parterna kommit överens om att de läkemedel som TLV[47] har bedömt som kostnadseffektiva ur ett samhällsperspektiv ska komma till användning[48], att landstingens möjligheter att följa upp läkemedels­användningen ska stärkas[49] och att regionerna ska införa en gemensam plattform för rekommenderade läkemedel[50].

Statsbidraget för läkemedelsförmåner m.m. utgör en viktig intäktskälla för regionerna. Under 2022 utgjorde statsbidraget för läkemedelsförmåner m.m. 7 procent av regionernas totala intäkter. Kostnaderna för läkemedel[51], sjukvårds­artiklar och medicinskt material uppgår till totalt 56,1 miljarder kronor och utgjorde knappt 13 procent av regionernas totala verksamhetskostnader. Stats­bidraget för läkemedelsförmåner m.m. täckte drygt 61 procent av regionernas totala kostnader för läkemedel, sjukvårdsartiklar och medicinskt material. Skatter stod för 64 procent av regionernas intäkter, ekonomiska utjämningssystemet för 9 procent och olika avgifter (t.ex. patient- eller trafikantavgifter) för 19 procent av intäkterna.[52]

2.3 Kunskapsstyrning av läkemedelsförskrivningen

Regionerna ansvarar för att vården är av god kvalitet och att kvaliteten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras.[53] Förskrivarna arbetar utifrån krav på vetenskap och beprövad erfarenhet.[54] Som stöd till regionerna och förskrivarna har regeringen gett flera myndigheter i uppdrag att styra hälso- och sjukvården med kunskap. Enligt Socialstyrelsens, Läkemedelsverkets och SBU:s instruktioner ska myndigheterna ta fram och sprida kunskap om bland annat läkemedelsanvändning. De ska också följa upp och bedriva utvecklingsarbete för att förbättra läkemedelsanvändningen och samverka om kunskapsstyrningen.[55]

2.3.1 Styrningen med kunskap ska ske genom kunskapsstöd

Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och SBU tar fram olika typer av kunskapsstöd. Kunskapsstöden är inte juridiskt bindande men ger rekommendationer som har stor betydelse för hur hälso- och sjukvården bör bedrivas. Dokumenten kan vara allt från 6 till 1 000 sidor långa och tar, baserat på omfattning, mellan några månader och några år att arbeta fram. Vid tiden för vår genomgång hade Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och SBU tillsammans drygt 280 olika kunskapsstöd publicerade på sina webbplatser. I vilken omfattning kunskapsstöden berör läkemedel varierar (tabell 1).[56]

Tabell 1 Överblick över myndigheternas kunskapsstöd och i vilken omfattning de berör läkemedel

Källa: Riksrevisionens genomgång av kunskapsstöden.

Granskningen av myndigheternas kunskapsstöd har avgränsats till att omfatta Socialstyrelsens nationella riktlinjer, Läkemedelsverkets behandlings­rekommendationer och SBU:s olika typer av kunskapsstöd. Socialstyrelsens nationella riktlinjer ger rekommendationer om behandlingar, inklusive läkemedelsförskrivning, till beslutsfattare för beslut om prioriteringar i styrnings- och ledningsfrågor.[57] Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer riktar sig till förskrivare och relaterar oftast till en särskild diagnos. SBU:s kunskapsstöd innehåller utvärderingar av det vetenskapliga stödet för nya eller etablerade behandlingsmetoder inom hälso- och sjukvården, till exempel behandling med ett särskilt läkemedel. I kunskapsstöden ges en överblick över hur säker och effektiv en särskild behandlingsmetod är. Kunskapsstöden kan även belysa var det saknas tillräckligt med kunskap om effekten av en viss metod. SBU tar fram nio olika typer av publikationer, allt från kortare kommentarer till större systematiska översikter. SBU:s kunskapsstöd riktar sig både till beslutsfattare och förskrivare.[58]

Till skillnad från Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets kunskapsstöd innehåller inte SBU:s kunskapsstöd rekommendationer. SBU:s kunskapsstöd innehåller i stället en bedömning av det vetenskapliga underlagets tillförlitlighet som kunskapsstödet grundas på. Baserat på denna bedömning är det upp till mottagaren av kunskapsstödet att fatta beslut om en behandlingsmetod bör användas eller inte.[59]

2.3.2 Styrningen med kunskap sker på både nationell och regional nivå

För att samordna, effektivisera och behovsanpassa kunskapsstyrningen inrättade regeringen Rådet för styrning med kunskap år 2015.[60] I rådet ingår Socialstyrelsen, IVO, Läkemedelsverket, SBU och TLV, samt ytterligare fem myndigheter.[61] Till Rådet för styrning med kunskap finns det knutet en så kallad huvudmannagrupp som har till uppgift att informera rådet om områden där sjukvårdshuvudmännen har behov av kunskapsstyrning och hur styrningen bör utformas och kommuniceras.[62]

Varje region ska ha minst en läkemedelskommitté som ska verka för att läkemedels­användningen inom regionen är tillförlitlig och rationell. Läkemedelskommittéerna har ett kunskapsstyrande uppdrag. Råd och rekommendationer ska nå ut till kliniker, specialistmottagningar och primärvårdsenheter och kommittéerna ska följa upp om det förekommer brister i läkemedelsanvändningen.[63]

Sedan 2017 har regionerna ett gemensamt system för kunskapsstyrning: Nationellt system för kunskapsstyrning hälso- och sjukvård. Syftet är att minska skillnaderna i vård, behandling och resultat beroende på var i landet man bor.[64] Systemet är strukturerat i 26 nationella programområden (NPO) som leder kunskapsstyrningen och tar fram kunskapsstöd inom respektive område. Till NPO:erna finns nationella arbetsgrupper (NAG) kopplade.[65] En arbetsgrupp (NAG LOK) ger vägledning i läkemedelsfrågor när NPO:erna tar fram kunskapsstöd. NAG LOK ska se till att läkemedelsriktlinjerna i NPO:ernas kunskapsstöd överensstämmer med läkemedelskommittéernas rekommendationer.[66]

Rådet för styrning med kunskap inledde 2018 ett samarbete med regionernas system för kunskapsstyrning. Samarbetet kallas Partnerskapet för stöd till kunskapsstyrning inom hälso- och sjukvården.[67] Syftet med partnerskapet är att bidra till ökad samverkan, bättre stöd för implementering och effektivare kunskapsstöd.[68]

2.4 Tillsyn av läkemedelsförskrivningen

IVO tillsynar att förskrivare inte förskriver läkemedel felaktigt. IVO kan efter utredning rikta kritik mot förskrivare eller anmäla till HSAN och yrka på prövotid, indragning eller begränsning av förskrivningsrätten eller återkallelse av legitimationen. HSAN:s beslut kan överklagas till förvaltningsdomstol.

2.4.1 IVO tillsynar att läkemedel inte förskrivs felaktigt

IVO ska tillsyna att hälso- och sjukvårdspersonal inte förskriver läkemedel felaktigt utan i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet för att inte riskera patient­säkerheten.[69] Felaktig förskrivning kan till exempel handla om förskrivning av läkemedel på felaktiga grunder (indikationer) eller förskrivning av en större mängd läkemedel än den som behövs för den medicinska behandlingen.

Den vanligaste orsaken till att IVO antingen kritiserar eller anmäler en läkare till HSAN rör felaktiga förskrivningar av narkotikaklassade läkemedel.[70]

2.4.2 IVO kan rikta kritik eller yrka på prövotid eller behörighetsinskränkningar av förskrivningsrätt hos HSAN

Beroende på vad IVO:s utredning visar kan IVO fatta tre olika beslut:

• Beslut utan kritik lämnas om utredningen inte visar på brister hos förskrivaren.
• Beslut med kritik lämnas om förskrivaren inte har utfört sitt arbete enligt vetenskap och beprövad erfarenhet eller visat sig olämplig på annat sätt. Ett beslut med kritik leder inte till någon ytterligare åtgärd.
• Anmälan till HSAN görs med yrkande om att ställa förskrivaren under tillsyn (prövotid), dra in eller begränsa förskrivningsrätten eller återkalla legitimationen.

HSAN kan efter utredning besluta om prövotid på tre år, indragen eller begränsad förskrivningsrätt eller återkallelse av legitimation.[71] Ett beslut om prövotid innebär inte någon inskränkning i möjligheten att utöva sitt yrke, men personen måste följa en prövotidsplan.[72] Exempel på krav i prövotidsplanen kan vara att yrkesutövaren ska gå en specifik utbildning, få behandling för ett missbruk eller förändra sitt förskrivningsmönster.[73] Det är IVO som följer upp att prövoplanen följs. HSAN:s beslut kan överklagas till förvaltningsdomstol.

Om IVO under utredningen bedömer att en förskrivare utgör en direkt fara för patientsäkerheten ska IVO göra en anmälan till HSAN och yrka på att HSAN drar in eller begränsar förskrivningsrätten eller återkallar legitimationen interimistiskt. Den interimistiska åtgärden ska gälla fram tills att IVO:s utredning är genomförd. Den interimistiska åtgärden gäller i högst sex månader och kan förlängas en gång, med högst sex månader, om det finns särskilda skäl.[74] IVO:s utredning ska genom­föras skyndsamt under den interimistiska åtgärden så att IVO kan lämna ett slutligt yrkande till HSAN.[75]

Under 2022 fattade IVO beslut i 265 ärenden som rör läkemedelsförskrivning (tabell 2). I två tredjedelar av besluten lämnade inte IVO någon kritik. Andelen beslut där IVO inte lämnat kritik har ökat något över tid. Andelen beslut där IVO riktar kritik mot en förskrivare har minskat från vart tredje beslut 2017 till vart femte beslut 2022. IVO anmäler ungefär vart tionde ärende som gäller läkemedels­förskrivning till HSAN och andelen har varit konstant mellan 2017 och 2022. Det innebär att när IVO fattar beslut om brister har andelen yrkanden till HSAN ökat i relation till andelen beslut med kritik.

Tabell 2 Antal beslutade ärenden där ärendet rör läkemedelsförskrivning

Källa: Uppgifter från IVO inhämtade 2023-02-24.
Anm.: ”Övrigt”-kategorin omfattar avskrivna ärenden, ärenden som avslutats av annan anledning och ärenden där legitimation har återkallats på egen begäran. Uppgifter om tre eller färre beslutade ärenden har ersatts med –.

2.5 Statens tillsyn av felaktig användning av läkemedelsförmånerna och smittskyddssubventioner

Det är TLV som beslutar om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna och därmed subventioneras. Som beslutsunderlag använder sig TLV bland annat av en hälsoekonomisk kalkyl där kostnaden för läkemedlet jämförs med hälsovinsten för de indikationer som läkemedlet är godkänt för. Om relationen mellan pris och hälsovinst bedöms rimlig, det vill säga om läkemedlet anses kostnadseffektivt, kan läkemedlet subventioneras. Ibland visar TLV:s hälsoekonomiska kalkyler att ett läkemedel endast är kostnadseffektivt för vissa indikationer (sjukdomstillstånd) eller för vissa patientgrupper. Då kan TLV besluta att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning och endast subventioneras för de utvalda patientgrupperna eller indikationerna.

För att patienten ska få ett läkemedel subventionerat med läkemedelsförmån på apoteket krävs att förskrivaren intygar att patienten är förmånsberättigad och anger det på receptet.[76] För att ett läkemedel med förmånsbegränsning ska subventioneras krävs att förskrivaren intygar på receptet att förutsättningarna för förmån är uppfyllda, det vill säga att patienten har en viss sjukdom eller tillhör en viss patientgrupp. Om ett läkemedel med förmånsbegränsning förskrivs med subvention till en patient inom en patientgrupp eller för en indikation som inte omfattas av läkemedelsförmånerna innebär det att statliga medel används på ett sätt som inte är kostnadseffektivt. Läkemedelsförmånerna används då på ett felaktigt sätt. Informationen om läkemedlet ingår i förmånerna, samt för vilka indikationer och patientgrupper, finns tillgängliga i journalsystemet i de flesta regionerna. Informationen finns även tillgänglig i till exempel Fass.[77]

Förskrivaren måste fylla i sin arbetsplatskod på receptet för att patienten ska få läkemedlet med läkemedelsförmån.[78] Ett recept på ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna kan expedieras utan arbetsplatskod, men då subventioneras inte läkemedlet.[79] Det är regionerna som utfärdar arbetsplatskoder till vårdgivarna. Kravet för att få tillgång till en arbetsplatskod är att förskrivaren har en arbetsplats samt är behörig att förskriva läkemedel som ingår i läkemedels­förmånerna. Om regionen anser att en sökande inte har rätt till en arbetsplatskod ska regionen vända sig till Socialstyrelsen för att få ärendet prövat.[80] Det kan till exempel vara om vårdgivaren inte bedriver hälso- och sjukvård utan skönhetsvård.

Även smittskyddsläkemedel subventioneras och är kostnadsfria för patienten. Men det regleras i smittskyddslagen och inte i lagen om läkemedelsförmåner m.m.[81] För att patienten ska få läkemedlet kostnadsfritt enligt smittskyddslagen krävs att förskrivaren anger det på receptet.[82] Förskrivaren ska också ange sin arbetsplatskod på receptet[83], men ett recept kan expedieras kostnadsfritt enligt smittskyddslagen utan arbetsplatskod[84].

Motivet bakom att arbetsplatskoderna infördes 2002 var att koderna var en förutsättning för att verksamhetschefer och sjukvårdshuvudmän skulle ha möjlighet att arbeta med verksamhetsplanering, kvalitetsutveckling och budget samt följa upp den egna verksamheten.[85]

TLV har tillsyn över att lagen om läkemedelsförmåner m.m. efterlevs.[86] TLV ska även följa upp och utvärdera sina subventionsbeslut.[87] TLV kan pröva om ett läkemedel ska fortsätta att ingå i läkemedelsförmånerna om de antaganden som gjordes i den hälsoekonomiska kalkylen har ändrats. En omprövning kan till exempel initieras om indikationerna som läkemedlet är godkänt för har ändrats eller om gruppen som förskrivs läkemedlet är större än vad som antogs när beslutet fattades.

IVO har möjlighet att tillsyna att förskrivare följer de regler och lagar som finns och har därmed möjlighet att granska om förskrivarna följer lagen om läkemedels­förmåner m.m. och reglerna om kostnadsfria läkemedel enligt smittskyddslagen. Men enligt patientsäkerhetslagen ska IVO:s tillsyn främst inriktas på patientsäkerheten.[88]