6. Statens tillsyn av användningen av läkemedelssubventioner

Avsnitt

6.1 Läkemedel för estetiska behandlingar, smittskydd och extemporeberedningar subventioneras felaktigt

Bland annat Läkemedelsverket, TLV och Region Stockholm har uppmärksammat att läkemedel som används för estetiska behandlingar belastar läkemedelsförmånerna.[226] Det innebär att patienterna får skönhetsbehandlingar subventionerade av skatte­betalarna. Exempel myndigheterna tar upp är behandlingar med botulinumtoxin mot rynkor, diabetesläkemedel som används som bantningspreparat till normal­viktiga, tillväxthormoner som förskrivs till kroppsbyggare och mjukgörande salvor.

6.1.1 Förmånskostnaderna för botulinumtoxin har ökat kraftigt

Problematiken med att botulinumtoxin förskrivs för skönhetsvård och belastar läkemedelsförmånerna har varit känd länge. Redan 2007 förordade Landstingens läkemedelsförmånsgrupp, i samband med att en subventionsansökan från ett läkemedelsbolag kom in till TLV, att botulinumtoxin inte skulle ingå i läkemedels­förmånerna eftersom det förekom att läkare förskrev botulinumtoxin för skönhets­behandling.[227] Enligt Landstingens läkemedelsförmånsgrupp fanns det inget behov av att förskriva botulinumtoxin på recept eftersom det endast var subventionerat för indikationer där behandling ska ges på klinik.[228] Exempel på indikationer där subvention ska lämnas är olika typer av spasmer och urinblåsstörningar.[229] Sedan 2011 är botulinumtoxin även godkänt som läkemedel vid kronisk migrän.[230]

Förmånskostnaderna för botulinumtoxin har ökat kraftigt de senaste åren och kostade skattebetalarna över 72 miljoner kronor 2022 (diagram 4). Det motsvarade kostnaden för att behandla 140 118 ”argrynkor” mellan ögonbrynen (glabellaveck) med botulinumtoxin.[231]

Diagram 4 Förmånskostnader för botulinumtoxin 2000–2022

6.1.2 Diabetesläkemedel för bantning subventioneras felaktigt för miljontals kronor

Sedan vintern 2022/2023 har användningen av diabetesläkemedel där semaglutid är aktiv substans ökat kraftigt. Medier har rapporterat om att det används av normalviktiga för viktnedgång.[232] Det har lett till att det råder global brist på läkemedel med semaglutid och att patienter med diabetes typ 2 har behövt byta läkemedel till ett som är mindre effektivt. Läkemedelsverket och tillverkaren varnar för att bristen kommer att kvarstå under hela 2023.[233]

Diagram 5 Förmånskostnader för läkemedel med semaglutid januari 2020-april 2023

Förmånskostnaderna för läkemedel med semaglutid har ökat kraftigt över tid (diagram 5). Det finns indikationer på att läkemedel med semaglutid har subventionerats till personer som inte är berättigade att få läkemedlet subventionerat. I förmånsbeslutet anges att läkemedel med semaglutid endast ska ingå i läkemedelsförmånerna om patienten först har provat diabetesläkemedel med metformin, sulfonureider eller insulin.[234] Vår granskning visar att 16 procent av de som hämtade ut läkemedel med semaglutid på apoteket under november och december 2022 inte hade hämtat ut metformin, sulfonureider eller insulin innan, eller i kombination med, semaglutid.[235] En överslagsberäkning visar att det motsvarar ca 20 miljoner kronor i felaktigt användande av förmånen under enbart november och december 2022.[236]

6.1.3 Förmånskostnaden för mjukgörande salvor ökar

Förskrivningen av mjukgörande salvor har ökat kraftigt sedan läkemedel på recept blev kostnadsfria för barn 2016. Salvorna förskrivs till barnet men används sedan troligen av hela familjen eller säljs vidare på köp- och säljsidor på internet.[237] Region Stockholm har tagit krafttag mot överförskrivningen av mjukgörande krämer genom att skärpa riktlinjerna för när salva ska förskrivas och när patienten ska rekommenderas egenvård.[238]

Även Socialstyrelsen har uppmärksammat den ökade förskrivningen av mjukgörande salvor till barn sedan reformen med kostnadsfria läkemedel genomfördes. I en uppföljning av reformen visar Socialstyrelsen att andelen barn som gjort minst ett uttag av mjukgörande salva nästan fördubblades när kostnadsfriheten infördes.[239]

Diagram 6 Förmånskostnader för mjukgörande salva och kortisonpreparat till patienter 0–18 år under 2010–2022

Förmånskostnaderna för mjukgörande salvor blev fem gånger så hög när reformen genomfördes 2016 jämfört med året innan och förmånskostnaderna har fortsatt att öka (se diagram 6). Mellan 2016 och 2022 ökade kostnaderna med 77 procent. Under samma period ökade förmånskostnaderna för kortisonsalvor med 22 procent. Om de ökade kostnaderna för mjukgörande salva beror på att barns hudbesvär generellt ökat under perioden borde även förmånskostnaderna för kortisonsalvor ha ökat i ungefär samma takt som kostnaderna för mjukgörande salvor, men så är inte fallet.[240]

6.1.4 Felaktig förskrivning av begärliga läkemedel belastar läkemedelsförmånerna

En sidoeffekt av felaktig läkemedelsförskrivning är att den belastar läkemedels­förmånen. Felaktig förskrivning av till exempel narkotikaklassade läkemedel, botulinumtoxin och tillväxthormoner subventioneras till patienterna. IVO:s och HSAN:s långa handläggningstider (avsnitt 5.2.1) leder till att förskrivarna kan fortsätta med den felaktiga förskrivningen som belastar läkemedelsförmånerna under en lång tid.

Regionerna har uppmärksammat att den organiserade brottsligheten utnyttjar läkemedelsförmånerna genom att förmå läkare att förskriva narkotikaklassade läkemedel och andra begärliga läkemedel som botulinumtoxin och tillväxt­hormoner som ingår i läkemedelsförmånerna för att sedan sälja vidare till ett betydligt högre pris. Regionerna har på så sätt kommit att finansiera brottslig verksamhet.[241]

6.1.5 Läkemedel förskrivs som extempore för att subventioneras

Extemporeläkemedel ingår i läkemedelsförmånerna. Det finns förskrivare som utnyttjar detta genom att förskriva läkemedel som extempore i syfte att de ska subventioneras.

Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas eller bereds på apotek för en viss patient. Extemporeläkemedel kan användas om godkända läkemedel saknas eller om patienten till exempel är överkänslig mot en beståndsdel. Det är förskrivaren som anger extemporeläkemedlets komposition till apoteket. Extemporeläkemedel ingår i läkemedelsförmånerna även om det godkända läkemedlet med samma beståndsdelar inte gör det, om apotekens inköpspris och försäljningspris beräknas i enlighet med TLV:s föreskrifter.[242] Genom att förskriva ett snarlikt läkemedel som inte är subventionerat som ett extemporeläkemedel blir det subventionerat.

Det finns förskrivare som förskriver läkemedel extempore för att patienten ska få läkemedlet subventionerat. Ett aktuellt exempel är en hälso- och sjukvårds­mottagning[243] som skrivit ut stora mängder cannabinoider (cannabis) extempore. Genom att göra på det sättet har kostnaden för cannabinoiden omfattats av läke­medelsförmånen. Alla kostnader har i detta fall hamnat hos Region Stockholm.[244]

6.1.6 Det förekommer att läkemedel subventioneras felaktigt enligt smittskyddslagen

Det förekommer att läkemedel felaktigt förskrivs som kostnadsfria enligt smitt­skyddslagen, men omfattningen är relativt liten i jämförelse med de totala kostnaderna för smittskyddsläkemedel.

Läkemedel som förskrivs mot en allmänfarlig sjukdom som förskrivaren bedömer minska risken för smittspridning är enligt smittskyddslagen kostnadsfria för patienten och finansieras av den region som patienten är bosatt i.[245] Regionerna ersätts för kostnaderna för smittskyddsläkemedel genom statsbidraget för läkemedelsförmånerna m.m. I en bilaga till smittskyddslagen framgår vilka sjukdomar som är klassade som allmänfarliga. Men det är inte reglerat exakt vilka läkemedel eller ATC-koder som kan förskrivas kostnadsfritt enligt smittskyddslagen.

TLV fastställer inköpspris och försäljningspris för förmånsläkemedel som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Det fastställda priset gäller också när samma läkemedel är kostnadsfritt för patienten enligt smittskyddslagen.[246] Apoteken har rätt till ersättning från regionerna med ett belopp som motsvarar försäljningspriset. För de smittskyddsläkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna råder fri prissättning för läkemedelsbolagen och apoteken.

Tabell 9 Exempel på läkemedel som felaktigt förskrivits som smittskydd 2022

Källa: E-hälsomyndigheten, uppgifter inhämtade 2023-10-13.

Under 2022 förskrevs läkemedel enligt smittskyddslagen för knappt 1 130 miljoner kronor. Enligt vår genomgång av samtliga läkemedel som förskrivits som smitt­skyddsläkemedel 2022 är läkemedel för 2,5 miljoner felaktigt subventionerade. Det kan till exempel röra sig om att läkemedel mot cancer, MS eller njursjukdom förskrivits som smittskydd (tabell 9). Av dessa är det läkemedel för 634 000 kronor som inte ingick i läkemedelsförmånen och 666 000 kronor för läkemedel med förmånsbegränsningar (vilket ger läkaren incitament att förskriva läkemedlet som smittskydd så att patienten får subvention trots att kraven för förmån inte uppfylls). Även läkemedel som ingår i förmånen har förskrivits felaktigt som smittskydd för 1,2 miljoner kronor. Regionen får då även utgifter för den egenavgift patienten annars skulle ha betalat.

6.2 Myndigheterna saknar förutsättningar att tillsyna användningen av läkemedelssubventioner

TLV har tillsyn över läkemedelsförmånerna.[247] IVO ska tillsyna att förskrivarna uppfyller krav i lagar och förordningar vilket innebär att IVO har lagstöd för att kunna tillsyna att förskrivare följer lagen om läkemedelsförmåner m.m. [248] Det är är IVO som har tillsyn över felaktig förskrivning av läkemedel som har som bieffekt belasta läkemedelsförmånerna. IVO har även ansvar för att tillsyna reglerna för kostnadsfria läkemedel enligt smittskyddslagen.[249] Båda myndigheterna saknar dock förutsättningar att tillsyna användningen av läkemedelssubventioner.

TLV har inte möjlighet att tillsyna att enskilda förskrivare gör en korrekt bedöm­ning när de intygar på receptet att förutsättningarna för att ett läkemedel ska subventioneras är uppfyllda. TLV har varken tillgång till patientjournaler eller registeruppgifter från E-hälsomyndigheten om enskilda läkares förskrivningar och om läkemedlet subventioneras vid expediering. Nationella läkemedelslistan kommer att innehålla information om enskilda förskrivningar och ordinations­orsaker när regionerna har anslutit sig till den. Men TLV kommer varken få tillgång till uppgifter om förskrivare, förskrivningsorsaker eller patientinformation som ålder och kön för att kunna följa upp enskilda förskrivare och om de felaktigt kryssar i på receptet om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. TLV kommer inte heller att få tillgång till avidentifierade uppgifter om förskrivnings­orsaker och subventioner för att kunna följa upp förskrivningsmönster på en aggregerad nivå.[250] Utredningen om läkemedelsstatistik lämnade dock ett förslag i december 2022 om att TLV ska få tillgång till avidentifierade uppgifter om ordinationsorsak i sin tillsyn.[251]

IVO ska tillsyna att förskrivarna uppfyller krav i lagar och förordningar.[252] Det innebär att IVO har lagstöd för att kunna tillsyna att förskrivare följer lagen om läkemedelsförmåner m.m. I ett pågående tillsynsärende har IVO rätt att begära in och granska journaler. IVO skulle därför ha möjlighet att bedöma om ett läkemedel har förskrivits för andra indikationer och för andra grupper än de som TLV har bestämt att läkemedlet ska subventioneras för. Men IVO har i nästa steg inte möjlighet att begära ut uppgifter om läkemedlet expedierades med läkemedels­förmån från E-hälsomyndigheten.[253]

IVO har även tillsynsansvar över smittskyddslagen. Men IVO har inte förutsättningar att tillsyna felaktigt användande av smittskyddssubventioner. Det beror på att IVO inte kan begära ut personuppgifter från E-hälsomyndigheten om enskilda förskrivares förskrivningar för att utöva tillsyn över vilka läkemedel som har markerats som kostnadsfria enligt smittskyddslagen.[254]

Även om IVO får tillsyna att förskrivarna följer lagen om läkemedelsförmåner m.m. och reglerna om kostnadsfria läkemedel i smittskyddslagen ska IVO:s tillsyn främst inriktas på granskning av att vårdgivaren fullgör sina skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete.[255]

6.3 Oklara sanktionsmöjligheter vid tillsyn av läkemedelssubventioner

TLV:s sanktionsmöjligheter regleras i lagen om läkemedelsförmåner m.m. TLV har möjlighet att besluta om förelägganden och förbud så att lagen om läkemedels­förmåner m.m., inklusive föreskrifter och villkor, efterlevs. Beslut om föreläggande och förbud får förenas med vite. [256] När det gäller om förelägganden och förbud kan riktas mot förskrivare som felaktigt förskriver läkemedel med förmån utanför de begränsningar som TLV beslutat om är rättsläget dock oklart enligt TLV. Det finns inte heller förutsättningar att få frågan prövad då TLV inte har tillgång till uppgifter om enskilda förskrivares förskrivningar.[257]

IVO:s sanktionsmöjligheter bestäms i patientsäkerhetslagen och utgår från att vårdgivaren ska upprätthålla patientsäkerheten.[258] IVO har vid initiativärenden möjlighet att fatta ett beslut med kritik om en förskrivare bryter mot lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller smittskyddslagen som innebär utredning mot en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal.[259]

6.4 TLV:s arbete med att följa upp och ompröva förmånsbeslut kan förbättras

En åtgärd som TLV kan vidta om läkemedel i stor utsträckning subventioneras utanför begränsningen är att ompröva om läkemedlet fortfarande är kostnads­effektivt. Skäl till omprövning kan till exempel vara att läkemedlet systematiskt förskrivs för en annan indikation än den som låg till grund för beslutet eller till en annan grupp patienter. Om TLV finner att läkemedlet inte är kostnadseffektivt vid omprövningen kan TLV sänka priset på läkemedlet så att det blir kostnadseffektivt även för en större patientgrupp. Men det finns då risk för att företaget drar tillbaka läkemedlet från förmånerna. I några fall har TLV informerat företaget om dålig följsamhet i förskrivningen, vilket gjort att företaget självmant sänkt priset för att läkemedlet ska fortsätta ingå i förmånerna. Företaget råder inte över förskrivningen och kan inte lastas för felaktig förskrivning, förutsatt att villkoren om att upplysa om förmånsbegränsningar i marknadsföringen av läkemedlen följts.[260]

I vår granskning ”Mesta möjliga hälsa för skattepengarna” från 2021 framgick att TLV inte systematiskt följde upp om förskrivarna följer de begränsningar som TLV har bestämt ska gälla för att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. Vår granskning visade även att det fanns en omfattande felaktig subventionering av läkemedel och att den varierade mellan regionerna.[261] Det innebär att läkemedels­användningen inte blir kostnadseffektiv.

Sedan granskningen har TLV utvecklat en publik webbapplikation som kan användas av till exempel regionerna för att se hur väl förskrivarna följer förmåns­begränsningarna för två relativt nya, dyra läkemedel: CGRP-hämmare mot migrän och JAK-hämmare mot inflammation. TLV har även utvecklat en webbapplikation där regionerna kan följa hur mycket skattemedel de kan spara vid förskrivning av TNF-alfa-hämmare om den billigaste biosimilaren i varje substansklass väljs. Men, TLV saknar fortfarande en systematisk uppföljning och återföring till regionerna av följsamheten av besluten med begränsning.

I den tidigare granskningen visade vi även att TLV omprövar få beslut. 2021 omprövades och fattades nya subventionsbeslut för 4 läkemedel och under 2022 avslutades 4 omprövningar som sammanlagt omfattade 11 läkemedel. TLV fick 2023 i regeringsuppdrag att öka antalet omprövningar.[262] Under första halvåret av 2023 har 4 omprövningar som omfattade 56 läkemedel (däribland 33 GLP‑1‑receptoragonister inklusive läkemedel innehållandes semaglutid, se nedan) avslutats och ytterligare 2 omprövningar har inletts.[263]

TLV har exempelvis inte omprövat om botulinumtoxin är kostnadseffektivt trots att förskrivningen med subvention har ökat kraftigt över tid. Sedan botulinumtoxin började ingå i förmånen för indikationen migrän (2011) har kostnaderna för botulinumtoxin nästan tredubblats och var knappt 73 miljoner kronor år 2022 (se diagram 4).

TLV har dock omprövat och förtydligat villkoren för exempelvis semaglutid. Förskrivare och apotekspersonal har påtalat för TLV att förmånsbegränsningarna för läkemedel som innehåller semaglutid och andra GLP-1-receptoragonister var otydliga. Läkemedlen kontrollerar hormonet GLP-1 som bland annat påverkar kroppens reglering av blodsocker och mättnadskänsla. GLP-1-receptoragonister är godkända för behandling av diabetes typ 2 och obesitas (fetma), men ingår enbart i förmånen för diabetes typ 2. TLV omprövade förmånsbesluten i mars 2023 och förtydligade att GLP-1-receptoragonister endast ska subventioneras för patienter med typ 2-diabetes som först provat metformin, sulfonureider eller insulin, eller där dessa inte är lämpliga.

6.5 TLV saknar förutsättningar att tillsyna extemporeläkemedel

Tillverkningen av extemporeläkemedel sker oftast på särskilda tillverkande apotek och säljs sedan till öppenvårdsapotek. Extemporeapotekens prissättning av extemporeläkemedel omfattas av TLV:s tillsyn. För att extemporeläkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna krävs att öppenvårdsapotekens inköpspris från extempore­apoteken beräknas utifrån summan av läkemedlets tillverknings- och tilläggs­kostnader.[264] Reglernas utformning leder till att det är svårt för TLV att bedöma om extemporeapoteken prissätter läkemedel korrekt. TLV har även begränsade sanktionsmöjligheter som är svåra att tillämpa om en överträdelse har skett.[265]

Öppenvårdsapotekens priser till kund på extemporeläkemedel tillsynas av TLV. Öppenvårdsapoteket ska använda sig av den handelsmarginal som TLV har beslutat om för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.[266] TLV har ett antal pågående ärenden mot öppenvårdsapotek angående vilka försäljnings­priser som tagits ut för extemporeläkemedel där TLV har identifierat expedieringar av extemporeläkemedel med mycket höga priser. TLV har begärt in följesedlar från öppenvårdsapoteken med den prisinformation som extemporeapoteken uppgett så att TLV kan jämföra extempore- och öppenvårdsapotekens försäljningspriser och bedöma om prissättningen är korrekt utifrån befintlig reglering. TLV har inte fattat beslut i ärendena än.[267]

TLV föreslog i avrapporteringen av ett regeringsuppdrag om prissättning av extemporeläkemedel och lagerberedningar att E-hälsomyndigheten och TLV skulle få ett gemensamt uppdrag att kartlägga vilka ändringar som behöver genomföras för att möjliggöra en mer ändamålsenlig uppföljning och tillsyn av extempore­läkemedel.[268] TLV och E-hälsomyndigheten har hittills inte fått något uppdrag av regeringen.

6.6 TLV har förutsättningar att tillsyna prissättningen på smittskyddsläkemedel

Det finns ingen tydlig reglering av vilka läkemedel eller ATC-koder som får förskrivas kostnadsfritt enligt smittskyddslagen (se avsnitt 6.4). Det finns därför inte möjlighet för IVO att tillsyna om till exempel läkemedel mot cancer förskrivs som smittskyddsläkemedel och därmed felaktigt subventioneras.

Däremot är apotekens prissättning på läkemedel som förskrivs enligt smittskydds­lagen reglerad[269] och TLV har tillsynsansvar över apotekens prissättning[270]. TLV har förutsättningar att tillsyna prissättningen av smittskyddsläkemedel. 2016 gjorde TLV en större tillsyn av apotekens prissättning av smittskyddsläkemedel och förbjöd 64 apoteksföretag att ta ut felaktiga priser. TLV valde ut tolv olika läkemedel som förskrivits enligt smittskyddslagen men ingick i läkemedelsförmånerna och granskade prissättningen. Felprissättningen medförde en merkostnad för skattebetalarna med nästan 3 miljoner kronor. TLV beslutade om förbud för berörda apotek att ta ut andra priser än de som TLV beslutat om.[271] Sedan dess har TLV inte sett några större avvikelser i prissättningen och området har därför inte varit prioriterat i förhållande till TLV:s andra tillsynsområden.[272]

6.7 Regionerna har små möjligheter att stoppa förskrivare och få ersättning för felaktiga subventioner

För att ett läkemedel ska kunna förskrivas med läkemedelsförmån behöver förskrivaren ange en arbetsplatskod på receptet. Det är regionerna som utfärdar arbetsplatskoder till vårdgivarna. Om regionen anser att en sökande inte har rätt till en arbetsplatskod ska regionen vända sig till Socialstyrelsen för att få ärendet prövat.[273] Exempel på ärenden där regioner har vänt sig till Socialstyrelsen är när vårdgivaren inte bedöms bedriva hälso- och sjukvård[274], inte har sin arbetsplats i regionen[275] eller bedöms förskriva läkemedel på ett felaktigt sätt som inte är medicinskt motiverat och kan medföra patientsäkerhetsrisker[276].

Socialstyrelsen uppger i sina beslut om att bevilja eller dra in arbetsplatskoder att det inte är Socialstyrelsens uppdrag att tillsyna vårdgivare eller pröva frågor om behörighet eller förskrivningsrätt. Om vårdgivaren bedriver sjukvård, har anmält sin verksamhet till IVO och förskrivarna har legitimation utan begränsad förskrivningsrätt har vårdgivaren rätt till en arbetsplatskod. I de fall regionerna har bedömt att vårdgivare inte bedriver hälso- och sjukvård har Socialstyrelsen begärt in kompletterande handlingar från vårdgivaren. När vårdgivaren inte inkommer med kompletterande underlag har Socialstyrelsen dragit in arbetsplatskoden. I andra fall har vårdgivaren kompletterat med handlingar som visar att de ska bedriva vård vid sidan av till exempel skönhetsbehandlingar. Då har Socialstyrelsen beslutat att vårdgivaren får behålla arbetsplatskoden.[277]

Det finns inte någon reglering som gör att regionerna ersätts för de subventions­kostnader som den felaktiga förskrivningen fört med sig. Även om en förskrivare får sin förskrivningsrätt indragen eller begränsad, eller legitimation återkallad, blir hen inte ersättningsskyldig för de förmånskostnader som den felaktiga förskrivningen fört med sig. Det kan röra sig om stora belopp.

Det har förekommit att regioner har yrkat skadestånd för sina kostnader för läkemedelsförmånerna i samband med att förskrivare har åtalats för brott genom att ha skrivit ut läkemedel utan medicinska skäl. Eftersom domstolarna i dessa fall har friat de åtalade har även regionernas yrkande om skadestånd ogillats.[278] Ett skadeståndsyrkande har delvis också ogillats när en förskrivare dömts för brott men där domstolen inte har kunnat bedöma om regionen belastats av kostnader för läkemedelsförmånerna.[279]